ChiCTR1800020103
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复方紫草油
中药
复方紫草油
2018-12-14
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尿布皮炎
复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验方案
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评价复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的有效性和安全性
随机平行对照
上市后药物
由统计专业人员通过SAS软件产生随机数字表
未说明
健民集团叶开泰国药（随州）有限公司
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2018-10-15
2020-01-20
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1）符合尿布皮炎西医诊断标准： ? 尿布区域的皮肤受尿便刺激，加上反复摩擦所致； ? 尿布区域发生的局限性皮炎； 2）尿布皮炎皮损严重程度为轻度或中度； 3）月龄≤12个月，性别不限； 4）受试者的法定监护人能够充分理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；
登录查看1）受试者在研究前1周内皮损区使用过糖皮质激素等外用药物，使用过同类产品，口服过抗组胺药、抗生素或其他抗炎药物； 2）皮损合并病毒、真菌感染者； 3）除尿布区外合并有其他皮肤疾病（如特应性皮炎，肠病性肢端皮炎等）明显影响疗效评价的皮肤病患儿； 4）早产儿及营养不良患儿； 5）合并有心脑血管、肝、肾和内分泌、免疫、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病的患儿； 6）对研究药物成分过敏者； 7）正参加或3个月内参加了其他临床试验的患者； 8）研究者认为不适合入选者。；
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
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