CTR20160274
进行中（招募完成）
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2016-05-11
企业选择不公示
晚期或复发性恶性肿瘤
JS001单多次给药用晚期实体瘤的一期PK/PD临床研究
重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液单次给药及多次给药用于晚期恶性肿瘤患者I 期临床研究
215200
确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 27 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署书面知情同意书；2.同意提供血样进行生物标志物分析。对于同意提供存档肿瘤组织标本和新鲜组织样本的患者，需签署相关知情同意书。提供组织标本不作为入组的强制性要求。；3.组织学或细胞学确诊患有晚期或复发性恶性肿瘤；
登录查看1.排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入 选前恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外） 至少2周，则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固 醇的受试者，或是按≤10 mg强的松/天（或等效剂量）的稳定剂量 用药或是剂量减至≤10 mg强的松/天的受试者；
2.受试者有癌性脑膜炎。；3.既往患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细 胞癌）的受试者，不得参加研究，除非他/她在入组研究前的至少 2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需 要接受其他治疗（限剂量扩展组）；
4.受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。有下列病症的 受试者可以入选：白癜风，I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、 自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有 外界因素刺激不会复发的病症；
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