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【CTR20222387】中国脑卒中一级预防研究2- MTHFR 677 TT 基因型(China Stroke Primary Prevention Trial 2- MTHFR 677 TT Genotype Part,CSPPT 2-TT)

基本信息
登记号

CTR20222387

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

氨氯地平叶酸片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平叶酸片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

CXHS1500127

靶点
适应症

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。氨氯地平降低血压,叶酸降低血同型半胱氨酸水平,升高血叶酸水平。

试验通俗题目

中国脑卒中一级预防研究2- MTHFR 677 TT 基因型(China Stroke Primary Prevention Trial 2- MTHFR 677 TT Genotype Part,CSPPT 2-TT)

试验专业题目

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)677 TT基因型的高血压患者首发缺血性脑卒中风险的影响:一项多中心、随机、双盲、三模拟、对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要研究目的 在MTHFR 677 TT基因型的高血压参与者中,比较氨氯地平叶酸片(B+C组)与氨氯地平片(A组)预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 2、次要研究目的 (1)在上述高血压参与者,比较B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 (2)在上述高血压参与者,比较B+C组vs.A组、B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防首发脑卒中、心脑血管复合终点、肾脏终点的疗效是否存在显著差异。 (3)在上述高血压参与者,比较B+C组vs.A组预防首发出血性脑卒中 首发心肌梗塞、首发冠状动脉血运重建术、心脑血管死亡的疗效是否存在显著差异。 3、其他研究目的 (1)在上述高血压参与者,比较B+C组vs.A组预防恶性肿瘤和全因死亡的疗效是否存在显著差异。 (2)在上述高血压参与者,比较B+C组vs.A组、B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防血压水平,变异性及降压达标率、血清叶酸水平和变化、血浆总同型半胱氨酸水平和变化的疗效是否存在显著差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24000 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性,年龄≥45岁,且<75岁;

排除标准

1.确诊的继发性高血压患者;

2.既往发生过经医师诊断明确的脑卒中者;;3.既往发生过经医师诊断明确的心肌梗死者;;4.既往发生过经医师诊断明确的心力衰竭者;

5.既往发生过经医师诊断明确的心房颤动者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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