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【CTR20210040】PD-L1胆道系统恶性肿瘤根治术后辅助治疗

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基本信息
登记号

CTR20210040

试验状态

主动终止（短期内无开展后续研究的计划）

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胆道系统恶性肿瘤根治术后

试验通俗题目

PD-L1胆道系统恶性肿瘤根治术后辅助治疗

试验专业题目

ZKAB001联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511458

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价ZKAB001每3周给药一次的药代动力学特征；初步探索PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗中的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.存在局部复发或者远处转移（包括腹水或者恶性胸腔积液）；

2.有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%；

3.已知对单克隆抗体或氟尿嘧啶类药物或其组成成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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