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正在进行
甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥
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甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥
2019-02-20
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胃癌
局部进展期胃癌患者接受标准D2根治术后应用阿帕替尼联合替吉奥辅助治疗的临床研究
局部进展期胃癌患者接受标准D2根治术后应用阿帕替尼联合替吉奥辅助治疗的临床研究
评价阿帕替尼联合替吉奥用于接受标准D2根治术后的局部进展期胃癌患者的安全性和有效性。
非随机对照试验
上市后药物
无
Open
无
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36
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2019-01-07
2022-01-07
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1. 患者年龄20岁-80岁; 2. ECOG评分为0-1分; 3. 已接受根治性(D2、R0)胃癌切除手术(检出≥16枚淋巴结); 4. 胃癌病理分期部分IIIA期(T4aN2M0、T3N2M0、T2N3aM0)、IIIB期、IIIC期(8th AJCC TNM); 5. 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准: a) 白细胞计数≥3500/ mm3; b) 血红蛋白≥ 9.0 g/dL; c) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,500/mm3; d) 血小板计数≥100,000/mm3; e) 总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN); f) 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN; g) 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5,且部分凝血活酶时间在正常范围内(1.2倍正常值下限至1.2倍正常值上限); h) 肌酐≤1.5 ULN; 6. 入组前4周心电图基本正常,且无临床症状明显的心脏疾病; 7. 签署书面知情同意书。;
登录查看1. 既往合并严重高血压,药物控制不良者; 2. 伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔等致口服药物有困难者; 3. 既往有心动过缓或QT间期延长者; 4. 术后存在消化道瘘、伤口裂开者; 5. 已知对替吉奥或阿帕替尼过敏,或代谢障碍者; 6. 术前接受过化疗、放疗或靶向治疗; 7. 同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中。 8. 严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病;临床症状明显的心脏疾病,如:充血性心衰,症状明显的冠心病,药物难以控制的心律失常、高血压,或6个月内曾有心肌梗死发作,或心功能不全者; 9. 存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者; 10. 活动期的>CTC AE 2级的临床严重感染; 11. 在本研究的治疗开始五年内患有除胃癌以外的其它癌症的患者,除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]; 12. 有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植);或曾长期接受全身类固醇治疗者(注:短期使用者停药>2周可入选); 13. 怀孕期、哺乳期妇女,育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕; 14. 无法律行为能力者,医学或伦理学原因影响研究继续进行者。;
登录查看国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
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