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首页 临床进展 SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究

【CTR20241673】SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241673

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A1811

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2表达/扩增的胆道癌患者

试验通俗题目

SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究

试验专业题目

SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SHR-A1811在经一线或二线系统性治疗后失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性BTC患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性；

排除标准

1.研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；

2.存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；

3.伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级为C级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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