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【CTR20212890】评价Mavacamten的安全性和有效性试验及延长治疗

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基本信息
登记号

CTR20212890

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Mavacamten胶囊

药物类型

化药

规范名称

玛伐凯泰胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

梗阻性肥厚型心肌病

试验通俗题目

评价Mavacamten的安全性和有效性试验及延长治疗

试验专业题目

一项评价Mavacamten 治疗中国成人有症状的梗阻性肥厚型心肌病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床试验及延长治疗

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：对比mavacamten 与安慰剂治疗30周对Valsalva 激发的左心室流出道（Left Ventricular Outflow Tract，LVOT）峰值压差（采用多普勒超声心动图测量）的影响。 次要目的：对比mavacamten 与安慰剂治疗30周对LVOT 梗阻的影响；对临床症状的影响；对受试者报告健康状态的影响；对心脏生物标志物的影响；对左心室（Left Ventricular，LV）质量（通过心脏核磁共振[Cardiac Magnetic Resonance，CMR] 成像测量）的影响； 探索性目的： 评价mavacamten 治疗30 周对心脏功能和结构的影响（采用超声心动图评价，通过CMR成像评价）；治疗30 周对受试者报告健康状态的影响； 安全性目的：评价30 周双盲、安慰剂对照治疗期间，mavacamten 的安全性。 长期延长阶段： 评价mavacamten 治疗对临床症状、心脏生物标志物、健康状态、超声心动图指标和CMR 指标随时间变化的影响； 评价mavacamten 长期的安全性； 药代动力学：描述mavacamten 的PK 特征；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄 ≥ 18 岁；

排除标准

1.在筛选前30 天或5 个半衰期（如知晓）内接受其他临床研究的任何试验药物（或目前正在使用试验性医疗器械），以较长者为准；

2.其他原因引起的心肌肥厚；

3.曾参与过mavacamten 的临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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