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【CTR20202053】注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202053

试验状态

主动终止（临床试验单位变更）

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

(1)子宫内膜异位症。 (2)对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善。 (3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌。 (4)前列腺癌。 (5)中枢性性早熟。

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、单盲、平行设计评价注射用醋酸亮丙瑞林微球在中国健康男性受试者中的PK/PD比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100094

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Takeda Pharmaceutical Company Limited，Osaka Plant 生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球(商品名：Enantone®，规格：3.75mg)为参比制剂，以北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球(规格：3.75mg)为受试制剂，通过单中心、随机、单盲、平行设计的比较 PK/PD研究，评估皮下注射两种制剂在中国健康男性受试者体内的 PK/PD 特征。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 0 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；

排除标准

1.根据筛选期生命体征，体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.给药及周边位置皮肤有炎症或干扰给药的皮肤异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071030

联系人通讯地址
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