CTR20211319
主动终止（公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）
注射用A-166
治疗用生物制品
注射用A-166
2021-06-29
企业选择不公示
尿路上皮癌
注射用A166用于治疗既往经标准治疗失败的HER2过表达不可切除的局部晚期、复发、或转移性尿路上皮癌患者的单臂、开放的Ib期临床研究
注射用A166用于治疗既往经标准治疗失败的HER2过表达不可切除的局部晚期、复发、或转移性尿路上皮癌患者的单臂、开放的Ib期临床研究
611130
主要目的： 第一阶段：评估注射用A166的安全性、耐受性；第二阶段推荐剂量（RS2D）。 第二阶段：评估注射用A166在RS2D治疗的安全性、耐受性；客观缓解率（ORR）。 次要目的： 第一阶段 1) 评估注射用A166治疗的初步疗效（疗效指标：ORR、DCR、DOR、PFS、TTP）； 2) 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。 第二阶段 1) 评估注射用A166治疗的初步疗效（疗效指标：DCR、DOR、PFS、TTP）； 2) 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 5 ；
2021-07-07
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限；
登录查看1.已知对注射用A166及其组份过敏或对其他单克隆抗体有严重超敏反应史；
2.既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者；
3.既往使用过小分子毒素为微管蛋白抑制剂的其他HER2-ADC药物；
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100142
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