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【ChiCTR1900027030】EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者靶向治疗联合SBRT放疗与单纯靶向治疗的II期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027030

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者靶向治疗联合SBRT放疗与单纯靶向治疗的II期随机对照研究

试验专业题目

EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者靶向治疗联合SBRT放疗与单纯靶向治疗的II期随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较TKI联合原发灶和/或转移灶SBRT放疗对比单纯TKI治疗患者的PFS。次要目的：OS, ORR, LCR，T790M突变时间，毒副反应，生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用分层随机方法进行随机

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 初治的经组织学或细胞学证实的IV期NSCLC患者（AJCC第8版分期）， 3. 伴有EGFR基因突变阳性（EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R点突变）； 4. 口服TKI3月内复查，疗效PR/SD。残余病灶经放射治疗学家评估适合做SBRT；肺：1-3个病灶（包括原发灶），最大直径5cm,最小直径1cm，(TKI治疗前有恶性胸腔积液的患者，若TKI后胸腔积液消失，可符合入组条件) 脊柱：骨转移灶只有椎体转移可行SBRT，最多3个转移灶，每个部位可跨越1-3个椎体，病灶直径大于1cm，肝脏、肾上腺转移：1-4个肝脏转移灶，最大直径≤5cm，1-2个肾上腺转移灶，最大直径≤4cm 中枢神经系统：1-4个脑转移灶，最大直径≤4cm，脑内转移灶不作为靶病灶。除肺原发灶外，颅外转移灶每个器官转移灶不超过5个，以确保患者肿瘤负荷不太重并在较短时间内完成治疗。 5. ECOG体力状况评分为≤2分； 6. 预计生存周期≥6月； 7. 器官功能水平必须符合下列要求： 1）骨髓：白细胞＞4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 2）肝脏：总胆红素＜1.5倍正常值上限；AST/ALT≤1.5倍正常值上限；乳酸脱氢酶≤1.5 正常值上限；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限； 3）肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min； 8. 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后30天内采取充分的避孕措施； 9. 患者必须理解此研究，自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1. 残留肺门或纵隔淋巴结CT短径＞1cm； 2. 进行过针对HER靶向药物治疗，如西妥昔单抗，曲妥珠单抗等； 3. 针对NSCLC进行过其它抗肿瘤治疗，包括放疗、研究性治疗等； 4. 上消化道生理性不完善，或吸收障碍综合症，或不能耐受口服药物，或有活动性消化道溃疡； 5. 本研究治疗开始前5年内患有除NSCLC以外的其他癌症的患者（除外单纯手术切除并且有至少连续5年无疾病生存期、已治愈的宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮癌）； 6. 混有小细胞肺癌成分患者； 7. 单纯恶性胸腔、心包积液的晚期病例或恶性胸腔、心包积液未控制的IV期患者； 8. 有任何临床证据提示中重度COPD、活动性间质性肺病以及研究者判定的其他活动性肺病包括原发性肺纤维化； 9. 已知的对EGFR-TKI药物或相关成分过敏； 10. 存在放疗并发症如出血，瘘，穿孔等高危因素； 11. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级），入组前6个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 12. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知患活动性乙肝（HBV DNA阳性）或丙肝； 13. 进入研究前2周内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染； 14. 对钆剂过敏或者患有幽闭恐惧症或其它因素而无法行MRI增强检查； 15. 妊娠或哺乳期妇女； 16. 存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学附属肿瘤医院，河南省肿瘤医院放疗科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址

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