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【ChiCTR2300077677】大剂量化疗后IV度粒细胞减少挽救性脐带血单个核细胞联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077677

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

大剂量化疗后IV度粒细胞减少挽救性脐带血单个核细胞联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液治疗的研究

试验专业题目

大剂量化疗后IV度粒细胞减少挽救性脐带血单个核细胞联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液治疗的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液联合脐带血单个核细胞挽救性治疗骨肉瘤患者化疗后IV度粒缺的有效性及安全性。探索性目的：新辅助化疗手术时，通过检测脐带血单个核细胞是否能聚集到肿瘤区域及其分化。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时年龄12-70周岁； 2. 骨肉瘤患者接受新辅助或辅助化疗，化疗后出现IV度粒细胞减少，包括筛选期的评估前，获得受试者/法定代表的书面知情同意； 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 4. 预期寿命≥6个月，我科接收化疗的在院患者； 5. 心肺功能基本正常。；

排除标准

1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（ MRI ）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的受试者可以纳入； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3.受试者正在使用免疫调节剂药物，并在入组前2周内仍在继续使用的； 4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 5.受试者有活动性结核病； 6.受试者有丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染； 7.经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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