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【CTR20201876】阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201876

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2020-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

134001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：10mg；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；规格：10mg；持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2020-09-27

试验终止时间

2021-03-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和非孕女性，18-65岁（含边界值）。；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）。；3.能与研究者进行良好沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者。（筛选期及入住问诊）；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者。（筛选期检查，部分内容入住检查、出院检查）；3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者。（筛选期检查）；4.过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对阿托伐他汀及其辅料过敏者。（筛选期问诊）；5.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。（筛选期问诊）；6.吞咽困难者。（筛选期问诊）；7.第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者。（筛选期及入住问诊）；8.第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。（筛选期及入住问诊）；9.有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者。（筛选期及入住问诊）；10.既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者。（筛选期及入住问诊、入住检查）；11.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者。（入住问诊及检查）；12.第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者,或试验期间有献血计划者。（筛选期及入住问诊）；13.妊娠或哺乳期女性。（筛选期问诊，入住检查）；14.第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者。（筛选期及入住问诊）；15.第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者。（筛选期及入住问诊）；16.第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。（筛选期及入住问诊）；17.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者。（筛选期问诊）；18.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410199

联系人通讯地址

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