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【CTR20150149】评价TLC388作为二线治疗在晚期肝癌受试者中II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150149

试验状态

已完成

药物名称

注射用TLC-388HCl

药物类型

化药

规范名称

注射用TLC-388HCl

首次公示信息日的期

2015-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

评价TLC388作为二线治疗在晚期肝癌受试者中II期临床研究

试验专业题目

评价TLC388作为二线治疗在晚期肝癌受试者中有效性及安全性的一项开放、单臂、两阶段、多中心II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

11503

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价疾病控制率（DCR），DCR定义为每两个周期（达6个周期）研究药物治疗后最佳缓释率为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST] v1.1；附录D）并至少维持28天的患者的百分比。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 62 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 46 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-07-09;2015-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 20岁的成年男性和女性。；2.通过对比增强研究（动态CT扫描或MRI）进行肝肿瘤放射性诊断，和/或依据美国肝病协会AASLD实践方针2010组织学确认的肝细胞癌患者。；3.不适合进行手术切除或局部治疗的晚期肝癌且于肝脏内尚有病灶的患者。；4.由于无法耐受索拉菲尼或治疗后影像学证明疾病进展（依据RECIST v1.1）的索拉菲尼治疗失败的受试者。先前必须使用索拉菲尼≥ 400 mg/天至少14天。；5.基于RECIST v1.1（附录D）至少有一处于放射影像上可测量的肿瘤病灶（单独骨转移为非可测量肿瘤病灶）。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤ 1 、肝硬化患者评分≤ 6，且预期寿命至少12周或更多。；7.受试者有足够的骨髓功能、心功能、肝功能和肾功能，并符合下列实验室筛选标准：血红蛋白≥ 10 g/dL；嗜中性粒细胞绝对值≥ 2000 /mm3；血小板计数≥ 80,000 /mm3；血清白蛋白≥ 2.8 g/dL；总胆红素≤ 2 mg/dL或34.2 umol/L；丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（ALT/SGPT）和天冬氨酸氨基转移酶/麸胺酸草乙酸转胺酶（AST/SGOT）≤研究中心正常值上限（ULN）的5倍；淀粉酶和脂肪酶≤ 研究中心ULN的1.5倍；国际标准化比值（INR）≤ 2.3；血清肌酐≤ 2.0 mg/dL；或计算的肌酐清除率≥ 60 mL/min，且 2-D超声波心动图测量的左心室射血分数（LVEF）> 50%；8.受试者愿意完成并遵守研究流程，并签署知情同意书。；9.女性患者必须是无生育潜力，如：外科手术（在患者的医学记录中证明，确定曾接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双边输卵管切除术；仅接受输卵管结扎手术是不足够的）或绝经后一年，或如果具有怀孕潜力，必须按照研究者指示在整个研究过程中禁欲或使用可接受的节育措施，达到足够的避孕，如：激素（口服、注射、透皮贴剂,植入物,宫颈环）,屏障（避孕套和杀精剂或隔膜与杀精子剂）,放置宫内节育器或一夫一妻制配偶已於研究前6个月或更早切除输精管。所有具有生育潜力的女性患者必须在研究开始前（第一周期第一天给药前）7天内进行妊娠试验（血清beta-人体绒膜促性腺激素阴性）。试验中的男性患者，其具有生育潜力的女性伙伴也必须同意使用适当的避孕措施。；

排除标准

1.曾接受任何系统靶治疗或化疗治疗肝细胞癌（HCC）的受试者，使用索拉菲尼治疗肝细胞癌除外。；2.在研究治疗开始前2周内曾接受索拉菲尼治疗或任何与索拉菲尼相关毒性尚未回归至1级或基线的受试者。；3.接受过肝移植的受试者。；4.在研究治疗开始前4周内做过大手术（不包括植入静脉输液装置），或在研究治疗开始前2周内经皮肝穿刺的患者。；5.在研究治疗开始前4周内曾接受局部治疗的患者，包括但不限于动脉内治疗、射频消融、经皮乙醇或乙酸注射、经肝动脉化疗栓塞或冷冻消融术；6.过去6个月内有食管或胃静脉曲张出血病史；7.筛选期内，液体和电解质紊乱或3/4级低钠血症（血清钠< 130 mmol/L）或低钙血症（校正血钙< 7.0 mg/dL）；8.通过CT或者MRI扫描、脑脊液分析或者神经系统检查，具有中枢神经系统转移或者软脑膜肿瘤的既往史或者现病史；9.肝性脑病患者（存在意识模糊、颤振、严重的睡眠障碍，或低于36℃的低体温症状）或中等量以上的腹水（需要定期穿刺）症状或体征；10.在研究治疗开始前4周内曾接受肝细胞癌（HCC）放疗的患者；11.患者的恶性肿瘤治疗病史≤ 5年，恶性肿瘤不包括皮肤非基底细胞癌或宫颈原位癌或浅表性膀胱肿瘤（Ta, Tis & T1）；12.研究者判定任何已知的严重，具有临床意义的慢性或急性、重大系统性疾病的现病史或既往史。；13.在研究治疗开始前3个月内患者有一个或多个心脏疾病的现病史和既往史，如：心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级），心肌梗死或不稳定型心绞痛和相关手术。；14.患者存在人类免疫缺陷病毒感染的现病史或既往史。；15.现存在活跃的或全身系统感染（细菌、病毒，其他），但不包括慢性乙肝和丙肝病毒感染。；16.基线前4周内使用任何试验药物。；17.怀孕或哺乳（母乳喂养）的女性受试者。；18.伴随使用或者预期使用细胞色素P450酶的强效抑制剂或者诱导剂的药物或者草药（附录E），除非由申办者批准。；19.具有未控制和不稳定的并发性疾病或者精神疾病者，根据研究者的判断可能危害受试者的安全、干扰本方案的目的，或者影响患者依从研究要求。；20.已知对Lipotecan或其成分过敏或药物不良反应。；21.既往动脉内治疗失败的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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