CTR20233862
已完成
司库奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
司库奇尤单抗注射液
2023-12-05
企业选择不公示
用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
比较SYS6012注射液和原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究
比较健康男性受试者单次皮下注射SYS6012注射液和原研药后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
050035
主要目的：考察生物类似药SYS6012注射液的药代动力学特征，并以原研药为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要目的：比较生物类似药SYS6012注射液和原研药在健康男性受试者中单次皮下注射1ml:150mg后的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 136 ；
国内: 136 ；
2023-12-05
2024-07-17
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对司库奇尤单抗注射液组分或预充式注射器的可拆卸针帽成分有过敏史者；已知或疑似对任何生物药物不耐受或产生超敏反应者；曾出现对药物、食物等过敏史者；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前14天内使用过任何药物、中草药或保健品，或正在接受药物治疗者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
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