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【CTR20170977】评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20170977

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2017-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人及3岁以上儿童预防流行性感冒

试验通俗题目

评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

试验专业题目

随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在成人及3岁以上儿童中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价成人及3岁以上儿童接种1剂流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2440 ；

实际入组人数

国内: 2440 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥3岁。；2.受试者和/或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，8-17岁年龄的受试者还需本人签署同意书。；3.受试者和/或法定监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）。；

排除标准

1.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。；2.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。；3.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。；4.入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）。；5.入组前接种减毒活疫苗间隔少于14天，接种其他疫苗间隔少于7天。；6.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。；7.任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。；8.在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。；9.任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。；10.任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。；11.患有药物无法稳定的严重高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、有严重并发症的糖尿病等严重慢性疾病。；12.现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等），心、肝、肾疾病，精神异常，或者慢性感染等疾病。；13.妇女妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性。；14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址

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