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【ChiCTR2400088748】家庭口服营养补充(ONS)用于慢性放射性肠损伤术后营养支持的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肠损伤

试验通俗题目

家庭口服营养补充(ONS)用于慢性放射性肠损伤术后营养支持的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

家庭口服营养补充(ONS)用于慢性放射性肠损伤术后营养支持的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对CRE术后患者，评估家庭ONS对骨骼肌质量指数、握力、步速、营养状态、代谢情况、30天再入院率、并发症发病率和生活质量的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用Excel软件函数RAND()产生编号1-142的随机数，升序排列，前71个为研究组，后71个为对照组。由临床协调员负责产生分配序号，中山大学附属第六医院放射性肠损伤研究团队负责入组受试者，并根据随机序列分配干预措施。

盲法

本研究不设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

CRE术后，NRS2002筛查阳性患者142人（1）年龄18-70岁；（2）既往病理诊断为盆腔肿瘤（妇科、前列腺、泌尿系）；（3）盆腔放疗史，距离末次放疗结束至少6个月；（4）无原发肿瘤复发或转移；（5）全身功能状态ECOG评分在0-2分；（6）筛选时血清白蛋白≥30g/L; （7）CRE合并晚期并发症如肠梗阻、肠瘘等，需一期行病变肠管切除手术；（8）受试者及家属能够理解本研究方案，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急诊手术者；（2）术中仅行粘连松解或肠造口而未切除病变肠管者；（3）原发肿瘤不稳定或合并其他部位肿瘤者；（4）需行联合脏器切除者；（5）术后1周后仍需使用肠外营养者。（6）受试者具有肠内营养禁忌症（例如，活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征（有回盲瓣，小肠长度≤100cm，无回盲瓣，小肠长度≤150cm）[30]、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、生命体征不稳定、凝血功能异常、发生重度恶心、呕吐和／或不受控腹泻／脂肪痢），并且上述症状研究者认为无法纠正的；或已知对肠内营养制剂中任何一种药物成分过敏或者较严重的过敏体质者；（7）活动性感染或严重肝、肾、内分泌、呼吸、神经、心血管疾病；（8）严重精神疾病；（9）怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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