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首页 临床进展 重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究

【CTR20202169】重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202169

试验状态

主动终止（策略调整）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普特利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膀胱癌

试验通俗题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的有效性、安全性和耐受性、持续缓解时间 DOR、无进展生存期 PFS、无复发生存期 RFS、总生存期 OS、免疫原性等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-10-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在入组前5年内罹患膀胱尿路上皮癌之外的恶性肿瘤者；

2.曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4、4-1BB等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者；

3.既往接受全身化疗或免疫治疗，膀胱癌放射治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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