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【CTR20220271】米拉贝隆缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220271

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成年膀胱过度活动症患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的米拉贝隆缓释片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与以持证商为Astellas Pharma Europe B.V.公司的米拉贝隆缓释片(商品名：贝坦利®，规格：50mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂米拉贝隆缓释片（规格：50mg）和参比制剂米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-03-17

试验终止时间

2022-09-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对米拉贝隆缓释片及其辅料（聚氧乙烯/聚乙二醇/羟丙纤维素/二丁基羟基甲苯/硬脂酸镁/欧巴代）或其同类药物有过敏史者；对其他药物、食物等过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（问询）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统疾病，有恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或影响药物体内过程的疾病及手术史者；

3.（问询)在筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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