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【ChiCTR1900028090】肿瘤类器官模型评估PD-1单抗疗效的临床探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028090

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

肿瘤类器官模型评估PD-1单抗疗效的临床探索研究

试验专业题目

肿瘤类器官模型评估PD-1单抗疗效的临床探索研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价基于气液交互类器官培养技术建立的晚期恶性肿瘤来源的免疫共培养模型评价PD-1单抗的疗效与临床患者实际疗效的一致性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无随机

盲法

No

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的晚期/复发或远处转移的恶性肿瘤； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶；预计生存期大于12周； 4.须同意取材获得新鲜肿瘤组织； 5.ECOG体力状态评分0-2分 6.重要器官的功能符合以下要求： a.中性粒细胞计数≥1.5×109／L b.血红蛋白≥90g／L c.血小板计数≥100×109／L d.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）、AST和ALT＜2.5×ULN e.血肌酐肌≤1.5×ULN或酐清除率≥60ml／min 7.受试者自愿同意加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.BMI＜18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%； 2.用药前半年内有胃肠道穿孔或瘘管病史或有较高的出血风险； 3.既往对单克隆抗体过敏、用药前2周内使用过其他免疫抑制剂、接种过抗肿瘤疫苗、有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病病史、免疫缺陷病病史、间质性肺炎病史等等。 4.判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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