ChiCTR1900022471
正在进行
重组人促红素注射液(CHO细胞)
治疗用生物制品
重组人促红素注射液(CHO细胞)
2019-04-12
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肾性贫血
重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、平行对照、开放性多中心临床试验
重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、平行对照、开放性多中心临床试验
评价每周相同剂量济脉欣单次与分次静脉给药治疗维持性血液透析肾性贫血的有效性和安全性，为临床用药提供依据。
随机平行对照
上市后药物
中央随机化（数据管理公司实施）
open
华北制药金坦生物技术股份有限公司
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105
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2019-01-31
2021-12-30
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1) 维持性血液透析患者，每周透析时间≥12h； 2) 60g/L≤Hb＜90 g/L； 3) 4周内检查：血清铁蛋白＞200ng/ml，转铁蛋白饱和度＞20%； 4) 年龄18（含）-70（含）周岁，性别不限； 5) 体重45-100kg； 6) 自愿受试，已签署知情同意书。；
登录查看1) 血液透析非肾性贫血患者； 2) 已知或怀疑对试验药物及其成份有过敏史或不能耐受，或过敏体质者； 3) 经治疗仍未有效控制的重度高血压（SP≥180/mmHg，DP≥110 mmHg）； 4) 合并急性感染，或合并慢性感染性疾病急性发作者或者入选前4周检查C反应蛋白（CRP）＞20mg/L； 5) 甲状旁腺激素（iPTH）>正常值上限9倍者； 6) 便潜血检查阳性者； 7) 合并NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死者； 8) 合并严重的肝疾病，或肝功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr﹥正常上限）者； 9) 合并有恶性肿瘤、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或各种病因导致的出血性和溶血性疾病、神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 10) 入选前3个月内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术者（人造血管、动静脉内瘘除外）； 11) 既往卒中病史、功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者，应用免疫抑制剂、脾功能亢进者或脾切除者； 12) 3个月内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者； 13) 3个月内有输血史； 14) 既往酒精及药物滥用者； 15) 血清白蛋白<正常值下限25%者； 16) 预期生存期<6个月； 17) 近3个月内参加过其他临床试验； 18) 妊娠期、哺乳期妇女或一年内有生育计划者； 19) 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。；
登录查看中国医科大学附属第一医院
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