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【ChiCTR2400094330】移植肾哺乳动物雷帕霉素靶蛋白复合物(mTORC)活化程度评估及预后分析多中心临床研究项目

基本信息
登记号

ChiCTR2400094330

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

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靶点

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适应症

移植肾哺乳动物雷帕霉素靶蛋白复合物(mTORC)活 化程度评估

试验通俗题目

移植肾哺乳动物雷帕霉素靶蛋白复合物(mTORC)活化程度评估及预后分析多中心临床研究项目

试验专业题目

移植肾哺乳动物雷帕霉素靶蛋白复合物(mTORC)活化程度评估及预后分析多中心临床研究项目

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟通过回顾性研究评估肾移植受者移植肾组织中 mTORC 的活化程度及部位,并与患者的临床数据及预后进行分析。随后,基于上述研究基础,开展前瞻性研究,在肾移植受者的零点肾穿刺或因病情需要进行肾穿刺的标本中评估 mTORC 的活化程度,对其中活化的患者给与雷帕霉素靶蛋白抑制剂西罗莫司胶囊治疗,并进行随访观察,评估 mTORC 活化情况与患者临床数据及预后的关联性,从而评估移植肾 mTORC 的活化情况,为后期指导患者 mTORi 免疫抑制剂的使用及选择打下理论基础,优化目前肾移植受者的免疫抑制治疗,达到精准治疗的目的。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本试验不涉及随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

中国器官移植发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)18-75 周岁成年男性或女性; 2)接受肾移植的患者; 3)有肾穿刺标本的患者优先,如无,可提供外周血或尿液标本; 4)此前未使用过西罗莫司; 5)签署知情同意。;

排除标准

1)基础肾脏病为多囊肾的患者; 2)多器官联合移植患者; 3)既往对西罗莫司及其衍生品过敏的患者; 4)最佳医疗管理难以治愈的高脂血症:胆固醇(TG)>300 mg/dL;甘油三酯(TC)>350 mg/dL; 5)严重的系统或局部感染患者; 6)已知的 HIV 感染患者; 7)血小板小于 75000/立方毫米; 8)入组前以及入组期间不得使用影响肌酐检测准确性的药物,如羟苯磺酸钙胶囊、酚磺乙胺;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学国际医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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