洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000028721】石氏益气补肾通络方联合关节粘连松解术对桡骨远端骨折后期功能康复的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000028721

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

桡骨远端骨折

试验通俗题目

石氏益气补肾通络方联合关节粘连松解术对桡骨远端骨折后期功能康复的临床研究

试验专业题目

石氏益气补肾通络方联合关节粘连松解术对桡骨远端骨折后期功能康复的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

桡骨远端骨折临床常见，且有较高伤残率，影响患者关节功能、生活质量、浪费医疗资源。石氏伤科治疗骨折经验丰富，强调“以气为主，以血为先” 、“筋骨并重，动静结合”等原则，主张骨折后期尽早进行中药配合手法松解功能康复，可以改善腕关节僵硬、促进血液循环、减轻疼痛以及并发症的发生，使患者关节活动处于尽快恢复功能，提高生活质量。石氏伤科针对桡骨远端骨折后期常运用经验方益气补肾通络方联合关节粘连松解术治疗，临床具有良好疗效，对该病的治疗具有一定的指导性，值得进一步挖掘石氏伤科中药、手法治疗经验并推广。本次研究旨在通过临床对照试验，客观评价该联合方案的有效性，为临床治疗与推广提供依据，并促进完善中医药治疗骨折“缩短病程、减轻患者痛苦、降低医疗费用”的中医综合特色治疗方案。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

由上海医药临床研究中心(CRC)运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，采用随机设计方法，受试者按照1：1随机方法分配至观察组和对照组。此表包含两个相应的组,一组是病人入组序列号,另一组显示该序列号对应的是药物或安慰剂。制药厂联系CRC获得随机数字表,然后根据该表把序列号贴在药物（石氏益气补肾通络方或安慰剂）盒子外面。当受试者确定入组后,临床医师将给CRC打电话,以确认是给该患者几号药物。所有的研究人员（除了CRC和制药厂）在试验完成之前不会知道该随机表的信息。

盲法

double blind

试验项目经费来源

上海市黄浦区科学技术委员会和上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）单侧桡骨远端骨折诊断明确，接受石膏外固定、小夹板固定、外固定支架等保守治疗的患者；（2）患者年龄介于48～78岁之间；（3）骨折临床愈合，即骨折6周后X线显示骨折线模糊，骨痂生长良好，并已拆除石膏、支具等外固定；（4）骨折6周后出现腕关节功能障碍，僵硬，局部可见肿胀、疼痛，关节活动度明显小于健侧；（5）可接受口服中药以及配合手法治疗；（6）签署知情同意书并保证试验依从性；；

排除标准

（1）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者；（2）骨折部位稳定性较差，在康复治疗中极易出现再移位；（3）患肢合并有神经损伤者，或严重骨质疏松者；（4）肿瘤及癌症患者；（5）躁狂、抑郁等精神类疾患者；（6）具有传染病病史者如结核、乙肝及HIV病毒携带者等传染类疾病。（7）合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高脂血症、呼吸道感染等；（8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；（9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上）（10）依从性差，无法配合手法以及满足随访要求者；（11）近3个月内参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>