CTR20221584
进行中（尚未招募）
GZR-101
治疗用生物制品
GZR-101
2022-07-18
CXSL2200110
/
糖尿病
评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
一项单中心、单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
101109
主要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；在健康男性成年受试者中评估GZR101单次剂量皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics，PD）特征；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药代动力学（pharmacokinetics，PK）参数；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药效动力学（pharmacodynamics，PD）参数。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；
登录查看1.在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）；
2.筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者。；3.筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG；
4.筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；
登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300000;300000
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