CTR20231562
已完成
盐酸屈他维林片
化药
盐酸屈他维林片
2023-05-29
/
/
1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。
盐酸屈他维林片人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸屈他维林片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
225000
主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸屈他维林片受试制剂（40mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸屈他维林片参比制剂（NO-SPA®，40mg，Sanofi-Aventis公司）后屈他维林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸屈他维林片受试制剂（40mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸屈他维林片参比制剂（NO-SPA®，40mg，Sanofi-Aventis公司）后屈他维林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服盐酸屈他维林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2023-06-05
2023-08-04
是
1.年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性或女性健康受试者；
登录查看1.对盐酸屈他维林片及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
2.有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
3.乳糖不耐受者；
登录查看江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院
210046;210046
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
