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【ChiCTR2400093530】麦考酚钠肠溶片治疗IgA肾病的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

麦考酚钠肠溶片治疗IgA肾病的多中心随机对照研究

试验专业题目

麦考酚钠肠溶片治疗IgA肾病的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在RAS阻断剂+羟氯喹支持治疗的背景下，评估EC-MPS治疗对有高风险进展型IgA肾病患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统（交互式网络应答随机系统IWRS）进行随机，各中心竞争入组。

盲法

无

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-06

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 肾活检证实的原发IgA肾病； 3. 在接受最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的同时蛋白尿≥0.75 g/d； 4. 最近一次检查的eGFR≥30mL/min/1.73m2。；

排除标准

1. 继发 IgA肾病: 如系统性红斑狼疮，肝硬化，IgA血管炎（过敏性紫癜）； 2. 有激素及免疫抑制剂治疗指征的IgA肾病患者, 例如:- 伴IgA沉积的微小病变肾病；- 过去12个月内，肾活检中大于50%的肾小球中有细胞/细胞纤维新月体； 3. 存在其他免疫抑制治疗的指证，如合并间质性肾炎、膜性肾病等 4. 过去3个月内系统使用过激素或其他免疫抑制治疗；或3个月内系统使用过羟氯喹治疗 5. 恶性高血压或不能控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>110 mmHg） 6. 过去5年内有恶性肿瘤病史 7. 肾功能不稳定的其他原因，如大量血尿引起的急性肾损伤（过去的事件不是排除原因） 8. 明显的肝功能受损，例如：ALT水平高于正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素高于ULN的1.5倍 9. 妊娠期或哺乳期女性患者，或存在生育要求的男、女患者 10. 活动的系统感染或在入组前1个月内的严重感染，包括艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒 11. 白细胞计数< 3.0×109/L，或贫血（血红蛋白水平低于80g/L），血小板计数低于80×109/L，或有其他血液疾病 12. 有活动性消化道溃疡病的证据 13. 合并眼底病变 14. 存在使用羟氯喹或EC-MPS禁忌症的其他患者 15. 研究者认为不能依从研究方案的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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