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【CTR20170787】在空腹条件下口服磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20170787

试验状态

已完成

药物名称

磷酸二甲啡烷糖浆

药物类型

化药

规范名称

磷酸二甲啡烷糖浆

首次公示信息日的期

2017-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于上呼吸道炎症、急性支气管炎、肺炎引起的咳嗽

试验通俗题目

在空腹条件下口服磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学研究

试验专业题目

中国健康受试者在空腹给药条件下单次和多次口服磷酸二甲啡烷糖浆单中心、随机、开放的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价中国健康受试者空腹单次口服10 mg、20 mg和40 mg磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学特征。 2.评价中国健康受试者空腹多次口服20 mg磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学特征。次要目的：评价中国健康受试者单次和多次口服磷酸二甲啡烷糖浆后的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18周岁以上至45周岁之间（含18和45周岁）；2.健康志愿受试者，男女各半；3.男性受试者体重不低于50 kg、女性体重应不低于45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录3；6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；7.能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对磷酸二甲啡烷糖浆及辅料中任何成分过敏者；2.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；3.心电图异常有临床意义；4.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；5.静脉采血困难者；6.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；7.患有可能影响药物体内过程的急慢性胃肠道疾病者；8.自筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施，具体避孕措施见附录3；9.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；10.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350 mL的啤酒，120 mL白酒或30 mL烈酒为1饮酒单位；11.服药前3个月每日吸烟量多于5支者；12.服药前14天内用过任何药物；13.服药前90天内参加过其它药物临床试验；14.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；15.有晕针或晕血史；16.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；17.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；18.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；20.研究者认为不适宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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