CTR20211235
已完成
艾塞那肽注射液
化药
艾塞那肽注射液
2021-06-01
/
本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
艾塞那肽注射液人体空腹生物等效性试验
艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次皮下注射给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体空腹生物等效性试验
810007
主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮下注射受试制剂艾塞那肽注射液10μg（规格：2.4ml：0.6mg，1支/盒；青海晨菲制药有限公司生产并提供）和参比制剂艾塞那肽注射液10μg（商品名：百泌达®；规格：0.25mg/ml，2.4ml/支；1支/盒；Baxter Pharmaceutical Solutions LLC.生产；青海晨菲制药有限公司提供）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾塞那肽注射液和参比制剂艾塞那肽注射液（百泌达®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-06-17
2021-07-19
是
1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
登录查看1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物/花粉过敏等）者；或既往对艾塞那肽及本品辅料（甘露醇、醋酸钠三水合物、间甲酚(2.00-2.40mg/ml)、冰醋酸、注射用水）过敏者；
2.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.晕针晕血者、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难者；
登录查看浙江省人民医院
310024
全球上市
一致性评价
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