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【ChiCTR2300073385】髋关节滑膜清理术在带血管蒂游离腓骨治疗股骨头坏死中的疗效的单中心、双臂、双盲、优效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300073385

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

髋关节滑膜清理术在带血管蒂游离腓骨治疗股骨头坏死中的疗效的单中心、双臂、双盲、优效性临床试验

试验专业题目

髋关节滑膜清理术在带血管蒂游离腓骨治疗股骨头坏死中的疗效的单中心、双臂、双盲、优效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

该试验的主要研究目的是在早期股骨头坏死合并滑膜炎患者中,通过对比术中清理髋关节滑膜与否,通过患者报告结局评估滑膜清理术在对带血管蒂游离腓骨治疗早期股骨头坏死中的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由一名独立的统计师生成,他不参与参与者的入组或干预分配。随机序列是使用统计软件SAS生成的。

盲法

试验受试者及随访人员设盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院双百人计划

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁,小于50岁; 2.患侧髋关节股骨头坏死符合2019 ARCO分期Ⅰ期,Ⅱ期及ⅢA期; 3.患侧髋关节滑膜炎; 4.髋关节症状持续6个月; 5.髋部中到重度的疼痛(NRS≥3, 0-10, 0=无疼痛)。;

排除标准

1.患侧髋关节手术史; 2.患侧髋关节当前或者既往感染史; 3.患侧髋关节炎症性关节炎、骨坏死或者Paget病史; 4.近期6个月内患侧髋关节全髋置换手术安排; 5.孕妇或者哺乳期妇女; 6.有出血性疾病或正在接受抗凝治疗; 7.患有或曾患有癌症或肿瘤; 8.无法理解书面/口头汉语; 9.有任何精神和心理疾病病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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