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首页 临床进展 盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

【CTR20160515】盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20160515

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2016-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗伴随或不伴随焦虑症状的抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放性药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于国家食品药品监督管理总局的药物临床研究批件（批件号：2010L04663、2010L04664）的要求，开展健康受试者对盐酸曲唑酮缓释片的单次给药比较研究、受试制剂及参比制剂多次给药的药动学研究、以及食物对受试制剂药动学影响的研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.華裔男女，年齡：18~45周歲；

排除标准

1.有酒精或药物滥用史；2.吸烟；3.有低血压史；4.实验室检查指标：艾滋病、梅毒检测阳性者；

5.实验室检查指标：筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情況【QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5計算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率<45次/min或>100次/min；PR间隙>200 ms 或<110 ms；QRS波群>120 ms；病理性的Q波（按照Q波>40 ms界定）；室性预激综合征；】；6.用药史：试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；

7.用药史：在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港威尔斯亲王医院;香港威尔斯亲王医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

999077;999077

联系人通讯地址
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