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【ChiCTR2300069775】灸药结合治疗哮喘慢性持续期临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069775

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘慢性持续期

试验通俗题目

灸药结合治疗哮喘慢性持续期临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

试验专业题目

灸药结合治疗哮喘慢性持续期临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

客观评价灸药结合对支气管哮喘慢性持续期的临床疗效及其优势，比较热敏灸结合益气温阳护卫汤与西医内科临床治疗支气管哮喘慢性持续期的疗效，形成高质量循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由中国中医科学院统一控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。该系统使随机分配能集中地、无假日地满足多中心临床试验中各个试验中心受试者分配的需要。该系统通过IVR将此随机分配结果发送给各个临床试验场所的各位临床研究者。临床研究者按照“中央随机系统操作说明”通过拨打语音电话、网络进行操作，即能获得随机分组结果。按照获得的分组结果，由受试者随机号决定该位受试者的干预措施。随机分配的实施纳入临床研究的质量控制之中进行管理。

盲法

试验项目经费来源

国家中医药传承创新中心项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医支气管哮喘诊断标准； 2. 哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属2、3级者； 3. 背侧足太阳膀胱经两外侧线以内,肺俞穴和膈俞穴两水平线之间的区域或前胸部第一肋间隙、第二肋间隙自内向外至6寸范围内区域出现穴位热敏； 4. 年龄18～65岁； 5. 患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合； 6. 自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1. 可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者如支气管扩张、肺心病、肺纤维化、肺结核、肺脓疡、慢性阻塞性肺病等； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病； 4. 激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者； 5. 对艾烟不耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江西中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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