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【ChiCTR2500099872】缓慢球囊扩张对比十二指肠乳头小切开加球囊扩张处理≤1cm胆总管结石术后并发症的影响：一项随机、对照、前瞻性、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099872

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

缓慢球囊扩张对比十二指肠乳头小切开加球囊扩张处理≤1cm胆总管结石术后并发症的影响：一项随机、对照、前瞻性、多中心的临床研究

试验专业题目

缓慢球囊扩张对比十二指肠乳头小切开加球囊扩张处理≤1cm胆总管结石术后并发症的影响：一项随机、对照、前瞻性、多中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究针对目前ERCP下取出≤10mm中小型胆总管结石的治疗现状，比较缓慢持续球囊扩张处理组（EPBD组）和十二指肠乳头小切开+球囊扩张取石组（ESBD组）组间术后胰腺炎（PEP）的发生率，探索缓慢持续球囊扩张取石在治疗胆总管结石中的价值和优势，为保护乳头功能提供真实的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.影像学检查示最大直径在 1.0cm 以内的胆总管结石，胆总管直径<2.5cm； 2.一般情况良好，无明显心、肺、肾等重要脏器器质性病变； 3.在参加研究前未接受过针对胆道结石的任何治疗； 4.年龄 18-80 岁； 5.基线实验室检查符合以下标准：血小板>=100×10^9/L 血清肌酐<= 1.5 × ULN INR < 1.5，或凝血酶原时间< ULN+4 秒； 6.患者依从性良好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.急性梗阻性化脓性胆管炎； 2.术前并发急性胰腺炎； 3.胆管恶性肿瘤； 4.胃大切术后； 5.曾行 ERCP 术； 6.影像学提示合并肝内胆管结石； 7.肝内外胆管存在明显狭窄，或合并免疫性或硬化性胆管炎者； 8.HCG 阳性的育龄期女性或哺乳期女性； 9.全身状况较差或恶病质； 10.研究开始的前 12 个月内曾有过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外（包括一过性缺血发作），肺栓塞；正在发生的：根据 NCI-CTCAE 标准>=2 级的心律失常，QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性>470 毫秒）； 11.5 年内有恶性肿瘤病史； 12.肾功能不全，需行腹膜透析或血液透析； 13.其他重要脏器严重功能障碍； 14.血友病或有出血倾向，正在服用治疗量的香豆素衍生物药物等抗凝治疗； 15.既往器官移植史； 16.已知 HIV 感染； 17.有精神系统疾病； 18.拒绝参加者； 19.患有其它严重急、慢性生理或精神疾病或实验室检查异常，有可能增加参加研究治疗相关的风险、或可能干扰研究结果的解释或研究者认为不适于入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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