CTR20232214
已完成
奥沙西泮片
化药
奥沙西泮片
2023-07-19
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用于治疗焦虑障碍的常见症状（焦虑、躁动、入睡困难）；与抗抑郁药合用，治疗有上述症状的抑郁；用于妄想症、精神错乱和急性酒精戒断综合征（如与酒精滥用有关的焦虑、紧张和兴奋）。
奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
611731
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由成都苑东生物制药股份有限公司生产的奥沙西泮片（受试制剂，规格：15mg）或由Pfizer AB持证的奥沙西泮片（参比制剂，商品名：Sobril®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-08-04
2023-10-17
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.对苯二氮？类药物、奥沙西泮及其衍生物或奥沙西泮片任何成分过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病】者；
3.既往或现在患有精神疾病者，如抑郁（汉密尔顿抑郁量表见附件）、狂躁、双相情感障碍，或有精神疾病家族史者；
登录查看南华大学附属第二医院
421099
全球上市
一致性评价
生产检验
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