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【ChiCTR-OPN-14005561】聚乙二醇干扰素α-2b联合利巴韦林治疗丙肝肝硬化患者的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-14005561

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素a-2b注射液+利巴韦林

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇干扰素a-2b注射液+利巴韦林

首次公示信息日的期

2014-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

丙型肝炎肝硬化

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合利巴韦林治疗丙肝肝硬化患者的疗效研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合利巴韦林治疗丙肝肝硬化患者的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨聚乙二醇IFN α-2b(PEG-IFN-α-2b)联合RBV治疗丙肝肝硬化的疗效预测因素、治疗效果以及安全性分析,并建立丙肝肝硬化抗病毒治疗预测模型

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

中华医学会临床医学科研专项资金

试验范围

/

目标入组人数

60;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-11-01

试验终止时间

2016-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.符合2004年中华医学会制订的《丙型肝炎防治指南》诊断标准的丙肝肝硬化患者,近6个月来未接受任何抗病毒治疗; b.性别不限,年龄18 - 60岁,可以自行签署知情同意书者; c.丙肝肝硬化,HCVRNA定量≥10^3 IU/ml;WBC≥2.0×10^9/L;NE≥1.0×10^9/L; PLT≥60×10^9/L ;HGB≥100 g/L; d.Child评分:A或B级; BIL ≤ 2×ULN;BMI ≤ 28 kg/m^2;;

排除标准

a.合并其他病毒感染、慢性重型肝炎、Child-Pugh C级肝硬化、肝癌、心脑血管、造血系统等严重疾病、精神病患者; b.近期或正在参加其他临床试验者; c.不能按规定用药,依从性差,资料不全影响疗效和安全性判断; d.孕妇、哺乳期和正准备妊娠的妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军第302医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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