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【CTR20170721】枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170721

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2017-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510670

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究由广州朗圣药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100mg/片）和美国辉瑞公司的枸橼酸西地那非片，商品名为“Viagra”，规格100mg/片，在健康人体单次给药100 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年男性健康受试者；2.年龄不低于18~40岁（包括18岁），同一批受试者年龄相差小于10岁；3.受试者体重不低于50kg（包括50kg），体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）；4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常；5.试验期间及试验结束后1个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）；6.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；7.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；8.试验期间能配合完成规定的各项检查；

排除标准

1.有药物过敏史者；2.有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；3.试验期间不能中断吸烟、饮酒者；4.试验前1个月内失血或献血超过200 ml者；5.试验前1个月内参加过其他临床试验者；6.试验前14天内服用过其他药物者；7.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；8.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者；9.试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者；10.血液酒精检测阳性者；11.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州师范大学附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310015

联系人通讯地址

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