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【ChiCTR2400092323】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合索凡替尼和替雷利珠单抗治疗胰腺癌伴肝转移的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092323

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合索凡替尼和替雷利珠单抗治疗胰腺癌伴肝转移的探索性临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合索凡替尼和替雷利珠单抗治疗胰腺癌伴肝转移的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究HAIC联合索凡替尼和替雷利珠单抗治疗伴肝转移胰腺癌患者的客观缓解率（ORR）。次要目的：总生存期OS，无进展生存期PFS，疾病控制率DCR。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会立项号：320.6750.2024-19-4

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄 18～75 周岁，性别不限； 3. 经组织病理确诊的胰腺导管腺癌（PDAC）患者，且伴肝转移（至少 1 个可测量病灶）； 4. 体力状况较好：ECOG 评分为 0-1 分； 5. 既往接受氟脲嘧啶、奥沙利铂和伊立替康；吉西他滨和或白蛋白紫杉醇为基础的化疗方案，即接受过标准的一线化疗进展后的胰腺癌伴肝转移患者； 6. 无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，即： a) 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b) 血小板计数≥90×109/L； c) HB≥90g/L； d) 血清 AST、ALT≤正常值上限 ULN 的 1.5 倍（如有肝转移，则 AST、ALT≤5.0 倍 ULN）； e) 总胆红素≤1.5 倍 ULN； f) 血清肌酐≤1.5 倍 ULN； g) 心电图 Q-T 间期≤450ms； h) 血清电解质（钠、钾、氯和总钙）正常； 7. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内采用避孕措施。 8. 治疗前无其他治疗禁忌证，患者自愿入组，依从性好，能配合试验观察；

排除标准

1. 腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤、胰腺神经内分泌肿瘤的患者； 2. 孕妇或哺乳期妇女；育龄妇女在基线妊娠试验中呈阳性； 3. 通过 CT/MR诊断脑转移； 4. 曾接受过索凡替尼抗肿瘤治疗； 5. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌除外）； 6. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 7. 入院前 12 个月内出现症状性冠心病、充血性心力衰竭≥II 级、心律失常失控、心肌梗死等严重心血管疾病； 8. 伴有胃十二指肠梗阻/出血、消化功能障碍或吸收不良综合征； 9. 并发严重非控制性并发感染或其他严重非控制性伴发疾病、中度或重度肾损伤； 10. 对本研究所用药物的过敏反应； 11. 入院前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 12. 在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。 13. 活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。可选择仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者和无全身治疗的皮肤病患者（如白癜风、银屑病或脱发）。 14. 原发性免疫缺陷病史。 15. 免疫抑制药物在研究治疗的第一次剂量前 4 周内使用，不包括局部或生理剂量的全身糖皮质激素（即不超过 10mg/天的强的松或其他同等剂量的糖皮质激素），通过鼻喷雾剂、吸入或其他途径，或用于预防造影剂过敏的激素。 16. 在第一剂研究治疗前 4 周内或研究期间接受减毒活疫苗。 17. 已知活动性肺结核。 18. 我们已经了解了异基因器官移植和异基因造血干细胞移植的历史。 19. HIV 抗体阳性，活动性乙型或丙型肝炎（乙型肝炎：HBsAg 阳性，HBV DNA≥ 2000 拷贝数/ml；丙型肝炎：HCV 抗体和 HCV-RNA 阳性，同时需要抗病毒治疗）； 20. 根据研究人员的判断，可能影响受试者安全性或试验依从性的其他因素。例如，需要综合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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