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【CTR20140046】肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140046

试验状态

主动暂停（国家药审中心出台了《关于按3类新药申报的营养支持类复方制剂的注册管理若干事宜的公告》。该公告中说明“一般情况下，该类复方制剂无需通过临床试验验证其有效性，临床试验可不作为常规要求。”同时，对于处在临床试验期间的该类制剂我公司咨询了药审中心，药审中心稍后会出台公告细则进行说明。）

药物名称

肾病用氨基酸注射液(17AA)

药物类型

化药

规范名称

肾病用氨基酸注射液(17AA)

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾功能不全

试验通俗题目

肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验

试验专业题目

以复方氨基酸注射液（9AA）为对照评价肾病用氨基酸注射液（17AA-II）治疗肾功能不全的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价天津药业研究院有限公司研制的肾病用氨基酸注射液（17AA-II）配合低蛋白饮食治疗肾功能不全的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁，男女不限；

排除标准

1.7天内有静脉滴注白蛋白、血液制品等输液史或者正在滴注的患者；

2.严重心脏病患者，如严重心律失常、心力衰竭、不稳定型心绞痛、3 个月内曾发生心肌梗死等；

3.肝脏疾病，如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2 倍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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