CTR20231217
已完成
枸橼酸芬太尼口腔贴片
化药
枸橼酸芬太尼口腔贴片
2023-04-19
企业选择不公示
用于持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛（breakthrough pain，BTP）的治疗。
枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究
枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（规格：0.1mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora，规格：0.1mg；Teva B.V.持证）在中国轻/中度慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片0.1mg和参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora）0.1mg在中国轻/中度慢性疼痛受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2023-05-08
2023-06-01
是
1.受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
2.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术后除外），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者；
3.有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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