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【ChiCTR2400084423】赛帕利单抗联合NALIRIFOX对比NALIRIFOX新辅助治疗局晚期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084423

试验状态

尚未开始

药物名称

赛帕利单抗

药物类型

规范名称

赛帕利单抗

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

赛帕利单抗联合NALIRIFOX对比NALIRIFOX新辅助治疗局晚期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

赛帕利单抗联合NALIRIFOX对比NALIRIFOX新辅助治疗局晚期胰腺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对比赛帕利单抗联合NALIRIFOX对比NALIRIFOX新辅助治疗局晚期胰腺癌的有效性，比较两组患者的客观缓解率（ORR）、临床无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）率、主要病理缓解（MPR）率、手术切除率、根治性切除率（R0 resection rate）、R1切除率（R1 resection rate）、总生存期（OS）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专人通过计算机设置随机数

盲法

试验项目经费来源

广州誉衡生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，≤75岁； 3. NCCN胰腺癌指南v2.2023定义的经组织学证实的局部晚期胰腺癌； 4. 既往未接受任何治疗； 5. 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶适合作为靶病灶； 6. 首次治疗前14天内，主要器官功能正常（详见研究方案）。 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1； 8. 若乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA），HBV DNA＜104 拷贝数/ml或＜2000IU/mL方可入组，或者研究药物首次用药前已进行至少4周的抗乙肝病毒治疗，并愿意在研究过程中持续进行抗病毒治疗的方可入组；丙型肝炎病毒抗体阳性者需排除在外； 9. 育龄期受试者及其性伴侣同意在签署知情同意书后，治疗期间和研究干预末次给药后至少6个月内同意采取避孕措施； 10. 预期总生存期＞3个月。；

排除标准

1. 存在转移性胰腺癌； 2. 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者； 3. 既往有异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）； 4. 用药前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 5. 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉栓塞或其他任何严重血栓栓塞，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外，允许预防性使用小剂量低分子肝素； 6. 既往已知有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、生殖道瘘（如膀胱阴道瘘、尿道阴道瘘、膀胱宫颈瘘等）病史；如果穿孔或瘘管已经经过改道手术、切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组； 7. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状控制不佳的心律失常； 8. 活动性肺结核，正在接受抗结核治疗； 9. 有间质性肺病； 10. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。治疗前3周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗的患者； 11. 合并有中枢神经系统转移、软脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。 12. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者，已知的梅毒感染者； 13. 首次使用实验药品4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 14. 已知或疑似对试验药物或与本试验相关的任何药物过敏； 15. 妊娠期或哺乳期的女性患者； 16. 研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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