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【CTR20230767】阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230767

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

试验通俗题目

阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）与参比制剂（意美®，规格： 125mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂 量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg，江苏慧聚药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg；Alkermes Pharma Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）和参比制剂阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

2023-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.3) 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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