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【CTR20200920】SHR4640在肝损受试者中的药代/药效动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20200920

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

SHR4640在肝损受试者中的药代/药效动力学和安全性研究

试验专业题目

SHR4640在肝功能损害受试者中的药代/药效动力学和安全性研究（多中心、单剂量、平行、开放）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较SHR4640在肝功能正常的受试者、轻度肝功能损害和中度肝功能损害受试者中的药代动力学。次要研究目的评价肝功能损害的受试者口服SHR4640的安全性、耐受性和药效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

2022-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.一般情况： 1)妊娠期或哺乳期妇女，以及在筛选期至完成试验后6个月内未用或拒绝使用经医学认可的非激素性避孕措施的女性或男性（伴侣无生育能力除外）； 2)药物滥用者； 3)嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）； 4)筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 ml葡萄酒、497 ml啤酒或43 ml低度白酒），男性超过28 g（例如，290 ml葡萄酒、994 ml啤酒或86 ml低度白酒）； 5)给药前1天吸烟、饮酒或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；2.实验室检查和12-ECG检查中出现下述情况： 1)给药前2周内血清尿酸高于420 μmol/l； 2)根据给药前2周内的血清肌酐值使用慢性肾病流行病学合作研究组（chronic kidney disease epidemiology collaboration，CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜90 ml/min； 3)筛选前1个月内或筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 4)给药前2周内12-ECG检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTc≥450 ms，或研究者判定有其它临床意义的异常）。；3.存在下列病史或合并疾病： 1)对SHR4640片中的任何成份过敏； 2)有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者； 3)筛选前1年内有心血管、神经精神、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病者（例如心肌梗塞、重度抑郁症、肺心病等）； 4)患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 5)静息时测量收缩压（SBP）≥160 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查确认； 6)既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部切除手术）； 7)筛选前6个月内接受过任何手术者或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 8)筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者； 9)研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。；4.使用下列任何药物或参加临床试验： 1)筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以签署知情同意为准）； 2)筛选前2周内使用过可能和SHR4640产生药物相互作用的药物（附件1）； 3)筛选前2周内，阿司匹林每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定； 4)筛选前2周内使用任何利尿剂； 5)筛选前2周内合并使用氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲剂量不稳定。；5.药物性肝损伤。；6.各种原因导致的急性肝功能损伤。；7.有肝移植史。；8.肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者。；9.既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在和可能存在肝功能损害者。；10.筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址

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