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【CTR20232083】异体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎

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基本信息

登记号

CTR20232083

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

异体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎

试验专业题目

异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照 III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索和评价CBMG研发和生产的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究前有能力理解和自愿签署ICF；2.依据诊断标准（美国风湿病协会，临床+放射学标准），明确诊断为 KOA；3.受试者签署ICF时年龄≥40周岁且≤75周岁，性别不限；4.KOA病程≥6个月；5.受试者WOMAC评分为24~72分，且WOMAC-疼痛评分为7~17分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分）；6.受试者膝关节Kellgren-Lawrence分级为II/III级；7.受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外；

排除标准

1.可能会对主要的制剂成分（B 族维生素和氨基酸等）过敏者；2.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；3.身高体重指数（BMI） >30 kg/m2；4.实验室检查（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数<1.0×109/L，血小板计数<50×109/L，血清白蛋白<30 g/L，血肌酐>1.2 倍正常值上限（ULN），血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶>2 倍 ULN；5.可能影响 VAS、 WOMAC 等评分的疾病或症状者；6.存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究；7.具有恶性肿瘤病史；8.合并结缔组织疾病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、 Paget’s disease、血友病性关节病、感染性关节炎、 Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜炎、痛风性关节炎、滑膜软骨瘤病；9.在筛选期前 3 个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症）或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染）；10.经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等；11.任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断；12.筛选期前 6 个月内，入选膝关节接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术；13.筛选期前 3 个月内，入选膝关节接受过关节腔内药物注射治疗 KOA，包括但不限于透明质酸，激素，富血小板血浆（PRP），骨形态发生蛋白（BMP），高渗糖等；14.治疗前 1 个月内，接受过氨基葡萄糖，硫酸软骨素类，双醋瑞因治疗；15.治疗前 1 个月内，口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化可的松等激素类；16.治疗前 1 个月内，接受过活疫苗或减毒活疫苗；17.入选膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划；18.具有 MRI 检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等。若影像中心确认不属于 MRI 禁忌症且不影响影像质量时， MRI 检测禁忌症以研究者的判断为主；19.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量>检测单位 ULN；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。符合上述任何一项者；20.筛选前 3 年内，有酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml）、药物滥用或患有精神疾病；21.筛选前 3 个月内，参与任何其它临床研究；22.受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；23.参照 2008 年 4 月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者；24.据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）；25.受试者任一膝关节 Kellgren-Lawrence 分级 IV 级；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127;200011

联系人通讯地址

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