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【CTR20150294】Hemay020胶囊I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150294

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Hemay-020胶囊

药物类型

化药

规范名称

Hemay-020胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

Hemay020胶囊I期临床试验

试验专业题目

小分子EGFR酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay020胶囊用于晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估Hemay020胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性以及药代动力学特征。 次要目的：考察食物对Hemay020胶囊的影响并进行初步疗效评价，探索EGFR基因突变与疗效的相关性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 ~ 70岁（含），男性或女性；2.剂量递增：组织学或细胞学证实的实体瘤受试者经标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；扩展试验：组织学或细胞学证实是既往接受过2个化疗方案后疾病进展或转移的晚期EGFR野生型非小细胞肺癌（或未测定基因型）患者，既往接受过EGFR-TKI药物治疗和1个化疗方案后疾病进展或转移的晚期EGFR突变型非小细胞肺癌患者；3.经CT或MRI证实，至少存在1个符合研究者判断的可评价病灶（非放射治疗野）；

排除标准

1.需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况以及不能口服药物的患者；

2.有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性；

3.具有临床意义的QT间期延长、室性心动过速、心室颤动、心脏传导阻滞、心肌梗死发作1年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠心病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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