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【ChiCTR-INR-17013338】深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013338

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究

试验专业题目

深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 评价DMS附加碳酸锂治疗双相抑郁的疗效及安全性 2) 探索基于gamma节律的DMS治疗对相关脑电指标的影响 3) 研究gamma频段的脑电指标是否可以作为双相抑郁的疗效预测指标

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表采用SAS 软件proc plan 过程,用区组随机的方法产生,产生随机的种子数以及随机数字表作为盲底保存。在产生随机表的同时为每个随机编号产生一份相应的应急信件。

盲法

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试验项目经费来源

北京市医管局培育计划基金, 项目编号PX2017048

试验范围

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目标入组人数

30

实际入组人数

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第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1)门诊或住院患者,年龄18~60岁(包括18岁和60岁),性别不限; 2)符合ICD-10双相情感障碍,目前为不伴有精神病性症状抑郁发作的诊断标准; 3)筛选时HAMD-17总分≥14; 4)小学以上文化程度,能理解量表的内容; 5)患者本人签署知情同意书;

排除标准

1)既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者; 2)1年内曾有酒药依赖或急性中毒的患者; 3)妊娠期或哺乳期女性患者; 4)研究者认为患者目前具有严重自杀风险者; 5)目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究; 6)既往对碳酸锂不能耐受者; 7)入组前正在使用碳酸锂治疗每日剂量超过0.75g,且连续使用超过14天; 8) 近1月使用氟西汀治疗或抗精神病药物长效针剂治疗者; 9) 目前患有明显肾脏疾病者; 10)入组前存在甲状腺功能异常或正接受激素治疗; 11)既往有头颅外伤或神经系统损伤或反复头痛发作病史; 12)入组前1年内接受过电痉挛治疗; 13)体内埋植无法取出的金属物如假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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