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【CTR20182262】评价罗氟司特片剂在健康人体内的代谢研究

基本信息
登记号

CTR20182262

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

罗氟司特片

药物类型

化药

规范名称

罗氟司特片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价罗氟司特片剂在健康人体内的代谢研究

试验专业题目

罗氟司特片健康人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药罗氟司特片后,罗氟司特和罗氟司特N-氧化物的药代动力学特征,以了解在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0 kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值);2.经病史问询、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者;3.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;4.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解遵守本研究的各项要求者;

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义;2.有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病,且由研究者判定不适合入组者;3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;4.对食物、药物等有过敏史者,或有过敏性疾病者(如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等),或对乳糖不耐受者;5.对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;6.筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;7.筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等);或给药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者;8.不能耐受静脉留置针采血或者晕血者;9.筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒);或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者;10.首次给药前3个月平均每日吸烟量≥5支者;11.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;12.筛选前3个月内参加过其他临床试验者;13.筛选前3个月内有过献血史者,或大量出血(大于等于400 mL)者;14.入住当天药物筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因)检测阳性者;15.妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;16.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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