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【CTR20182262】评价罗氟司特片剂在健康人体内的代谢研究

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基本信息

登记号

CTR20182262

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗氟司特片

药物类型

化药

规范名称

罗氟司特片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价罗氟司特片剂在健康人体内的代谢研究

试验专业题目

罗氟司特片健康人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

321000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药罗氟司特片后，罗氟司特和罗氟司特N-氧化物的药代动力学特征，以了解在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；2.经病史问询、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者；3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解遵守本研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义；2.有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；4.对食物、药物等有过敏史者，或有过敏性疾病者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对乳糖不耐受者；5.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；6.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；7.筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；8.不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；9.筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒）；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；10.首次给药前3个月平均每日吸烟量≥5支者；11.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；12.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；13.筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（大于等于400 mL）者；14.入住当天药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；15.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；16.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址

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