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【CTR20250853】一项评估玻璃体内注射 OCUL101 在nAMD、DME和GA患者中安全性和耐受性的 I/II 期研究。其中Ⅰ期：针对nAMD患者，开放、非随机、剂量递增的安全性、耐受性研究。Ⅱ期：针对nAMD、DME和GA患者，随机、双盲(除GA高剂量组)、平行、阳性对照或假注射对照的初步疗效探索研究。

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基本信息

登记号

CTR20250853

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

OCUL101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

OCUL-101注射液

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩(GA)

试验通俗题目

一项评估玻璃体内注射 OCUL101 在nAMD、DME和GA患者中安全性和耐受性的 I/II 期研究。其中Ⅰ期：针对nAMD患者，开放、非随机、剂量递增的安全性、耐受性研究。Ⅱ期：针对nAMD、DME和GA患者，随机、双盲(除GA高剂量组)、平行、阳性对照或假注射对照的初步疗效探索研究。

试验专业题目

一项评估玻璃体内注射 OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的 I/II 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

519000

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期：即研究的第1部分和第2部分，评估玻璃体内注射（IVT）OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）安全性、耐受性。 Ⅱ期：即研究的第3部分，评估OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩GA患者的代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完全理解研究内容、过程和可能出现的不良事件的患者，并能签署书面知情同意书。；2.育龄期女性（WOCBP；定义见附录 1）必须同意在研究期间和研究治疗停止后的 90 天内采取双重避孕方法，即采用年失败率低于1%的医学上可接受的避孕方法（见附录 1），并使用屏障避孕法（如避孕套）。WOCBP 必须在筛选时妊娠试验结果为阴性，并且在研究期间及研究治疗停止后 90 天内不得怀孕、哺乳、或计划怀孕、或捐献卵子。（见方案附录1）；3.有 WOCBP 伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗停止后的 90 天内不捐献精子且采取双重避孕方法，即采用年失败率低于 1%的医学上可接受的避孕方法，并使用屏障避孕法（如避孕套）。（见方案附录1）；4.研究眼 ETDRS 视力表测量的 BCVA 在 78 至 24 个字母（约等同于Snellen 20/32 至20/320；包含边界值），且对侧眼 ETDRS BCVA≥19个字母（约等同于 Snellen 20/400）。；5.对于nAMD受试者，年龄≥50岁，研究眼存在经荧光眼底血管造影（FFA）、光学相干断层扫描（OCT）或光学相干断层扫描血管造影（OCT-A）等可靠检查方法确认的继发于 AMD 的活动性原发中心凹下（包括累及中心凹的旁中心凹病变）CNV 病变。既往未接受过 IVT 抗 VEGF 治疗；或距离第 1 天给予研究干预至少 12 周内未接受过 IVT 抗 VEGF 治疗（例如法瑞西单抗，阿柏西普 2mg/8mg，布西珠单抗、康柏西普、雷珠单抗）。；6.对于GA受试者，年龄≥50岁，筛选时研究眼眼底自发荧光图像测定总 GA 面积在 2.5 - 17.5 mm2（分别为 1个和 7 个视盘面[DA]）。如果研究眼为多灶 GA，则必须有至少一个局灶病变≥ 1.25 mm2（0.5 DA）。研究眼至少部分 GA 病灶在距中央凹 1500 μm 范围内，但所有 GA病灶未累及中心凹（注：GA 病灶位于中心凹无血管区正下方即累及到中心凹）。研究眼萎缩性病灶必须能够完整地成像。研究眼为单纯 GA 或黄斑萎缩（MA）合并 nAMD（非活动性 CNV）.；7.对于DME受试者，年龄≥18岁，确诊为 1 型或 2 型糖尿病。HbA1C 水平<12%。研究眼 OCT 显示累及中心凹的 DME，且确认中心凹 1 mm 区域视网膜厚度≥305 μm。研究眼视力下降主要归因于 DME。研究眼既往未接受过 IVT 抗 VEGF 治疗；或距离第 1 天给予研究干预至少 12 周内未接受过 IVT 抗 VEGF 治疗（例如法瑞西单抗，阿柏西普 2mg/8mg，布西珠单抗、康柏西普、雷珠单抗）。；8.入选标准编号1-4：为nAMD、DME、GA受试者均适用的入选标准。；

排除标准

1.研究眼屈光状态及眼轴不满足如下条件：-6.00D＜等效球镜度数＜+5.00D，或 21mm＜眼轴＜26mm。血压未得到控制，定义为经降压药物治疗后，患者静息状态下收缩压大于 180 mmHg 和/或舒张压大于 100 mmHg。正在接受活动性全身或局部感染治疗。任意眼合并有活动性眼部感染或炎症（如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）。研究眼中存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊或瞳孔功能障碍。肾功能异常；梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性；HIV 抗体检查结果呈阳性；HCV RNA 检查结果呈阳性；活动性乙肝患者。筛选前 3 个月内患过重大疾病或进行过重大手术。在研究开始前的 12 个月内存在活动性癌症（但宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌以及 Gleason 评分≤6 且前列腺特异性抗原水平稳定>12个月的前列腺癌除外）。既往接受过通过任何途径给予的任何基因治疗。在研究治疗开始前 6 周内接受过任何其他试验治疗。注：仅涉及观察、非处方维生素、补充剂或饮食的临床试验不在排除之列。；2.除目标适应症外，存在研究者认为可能干扰中心视力的评估或混淆研究结果的解读的其他眼部病史，包括但不限于：除 nAMD 外任何可导致 CNV 或者黄斑水肿的眼部疾病、病理性近视、糖尿病视网膜病变（DR）、遗传性视网膜疾病、视网膜静脉阻塞、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼组织胞浆菌病综合征、视网膜血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎、黄斑裂孔、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变、未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选时的判断）、视神经炎等。筛选前 6 个月内有卒中（脑血管意外），或心肌梗死。；3.对 OCUL101/对照药物、荧光素、吲哚菁绿、所用处方的任何成分、散瞳眼药水或所用的任何麻醉剂和抗菌眼药水过敏者。研究眼在注射前的 6 个月内接受过任何眼内或眼周类固醇治疗。注：使用氟轻松缓释剂后需要洗脱 36 个月。任意眼存在任何在研究期间可能需要手术或医疗干预的眼科疾病（针对研究疾病的抗 VEGF 等干预治疗除外）。；4.研究眼无晶状体；或者在筛选前 3 个月内，对研究眼进行了白内障手术；或者在筛选前 30 天内，对研究眼进行了钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术。研究眼有除玻璃体腔注药、白内障手术以外的其他眼内手术史（包括但不限于青光眼手术，如破坏了眼内正常结构的虹膜激光等激光治疗、滤过手术、小梁切除术、微创引流器植入等；玻璃体视网膜手术，如巩膜扣带术、玻璃体切除术、视网膜脱离复位术等；角膜移植术；以及眼外伤相关的如前房重建、虹膜根部离断修复、球内异物取出等眼内手术）。；5.对于nAMD受试者，视网膜下出血超过总病灶面积的 50%，和/或视网膜下出血累及中央凹；或者总病灶面积>12 个 DA，和/或 CNV<总病灶面积的 50%，和/或纤维化或萎缩累及中央凹。研究眼存在累及黄斑的视网膜色素上皮（RPE）撕裂。糖化血红蛋白>10%。；6.对于DME受试者，研究眼存在高危增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）（高危 PDR 标准：视盘新生血管>1/4～1/3 DA 或视网膜新生血管>1/2 DA，或伴视网膜前积血或玻璃体积血）。近期有糖尿病失控迹象（基线前 3 个月内发生 3 次或以上严重低血糖，或因高血糖住院，或基线前 1 年内发生 2 次或以上酮症酸中毒，或基线前 3 个月内发生 1 次酮症酸中毒）。目前未接受治疗的糖尿病患者，或之前未接受治疗（在研究药物给药第 1 天前的 3 个月内才开始口服或注射治疗糖尿病药物）的患者。在注射前的 3 个月内对研究眼进行过全视网膜光凝或黄斑激光治疗（既往曾接受黄斑格栅光凝治疗的患者不能纳入）。；7.对于GA受试者，研究眼筛选前 3 个月内接受过 AMD 治疗或其他眼部疾病的玻璃体内治疗（口服维生素和矿物质补充剂除外）。糖化血红蛋白>10%。；8.排除标准编号1-4：为nAMD、DME、GA受试者均适用的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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