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【CTR20202317】硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202317

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以法国Sanofi公司生产的氯吡格雷片（PLAVIX ®，75 mg/片×1片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-12-03

试验终止时间

2020-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

3.（筛选期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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