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【ChiCTR1800017149】金属3D打印个性化接骨板治疗骨盆髋臼骨折的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017149

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨盆髋臼骨折

试验通俗题目

金属3D打印个性化接骨板治疗骨盆髋臼骨折的临床研究

试验专业题目

金属3D打印个性化接骨板治疗骨盆髋臼骨折的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

骨盆髋臼骨折的治疗目前仍面临挑战，普通接骨板匹配性差，无法实现治疗的个性化，成为限制骨盆髋臼骨折微创治疗的最大阻碍，因此迫切需要个体化接骨板来满足临床需要。课题组将设计并使用3D打印技术生产完全贴合的个性化接骨板，以提高骨盆、髋臼骨折复位质量，减少手术时间，结合腹直肌外侧入路可真正实现微创化、个性化、精准化手术。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合纳入标准的患者由研究者按照简单随机化分组方法将研究对象随机分成2组，分组为：金属3D打印试验组、普通重建接骨板对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

临床研究启动计划资金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①自愿受试并签署知情同意书；②移位明显的髋臼骨折；③影像学显示骨折波及四方体且呈粉碎性骨折；④受伤至手术时间在3周内的新鲜骨折；⑤具有手术指征者(不稳定骨折、早期保守治疗无效者)；⑥随访时间≥6 个月；；

排除标准

①拒绝签署知情同意书参加试验的患者；②手术侧对侧有移位的髋臼或骨盆骨折；③合并髋臼后壁骨折并需从后方入路完成手术者；④受伤前有下肢畸形、功能障碍者，有同侧腹部手术史者；⑤患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍；⑥随访困难甚至容易失访者；⑦研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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