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【ChiCTR2300078436】以艾司氯胺酮为佐剂的星状神经节阻滞对成人妇科腹腔镜手术后睡眠障碍的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300078436

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮+罗哌卡因

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮+罗哌卡因

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

以艾司氯胺酮为佐剂的星状神经节阻滞对成人妇科腹腔镜手术后睡眠障碍的影响

试验专业题目

以艾司氯胺酮为佐剂的星状神经节阻滞对成人妇科腹腔镜手术后睡眠障碍的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

(1)探索艾司氯胺酮为佐剂的星状神经节阻滞对成人妇科腹腔镜手术术后睡眠障碍的影响。 (2)为临床治疗术后睡眠障碍提供新的临床证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

王映龙通过计算机生成随机数字表见患者分配到干预组和对照组

盲法

单盲

试验项目经费来源

研究生基金

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁 ≤年龄 ≤65岁,性别不限; 2. 30 kg/m2 ≥ BMI > 18kg/m2; 3. 择期行妇科腹腔镜手术全身麻醉的成人患者; 4. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级; 5. 充分知情并签署知情同意书者。;

排除标准

1. BMI>30kg/m2 BMI<18kg/m2 的患者; 2. 有艾司氯胺酮、罗哌卡因、右美托咪定禁忌和过敏者; 3. 处于妊娠期和哺乳期;可能升高颅内压和眼内压的手术(如颅内血肿清除,青光眼手术);未控制的甲亢,明显缺血性心脏病(过去6个月发生不稳定心绞痛或心肌梗死)。 4. 有中枢神经系统疾病,精神疾病无法沟通,滥用阿片类药物、苯二氮卓类药物;近一个月服用镇静、安眠药入睡,未完成9年义务教育,具有认知功能障碍者; 5. 严重肝功能障碍(Child-Pugh C分级)、严重肾功能障碍(术前透析)或美国麻醉医师协会分级ASA≥IV; 6. 凝血功能异常、穿刺部位感染或血肿,外周神经损伤或病变,严重呼吸循环系统疾病(纽约心脏功能分级大于2级或六分钟步行试验小于400米)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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