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【CTR20182517】注射用西维来司他钠药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20182517

试验状态

已完成

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

试验通俗题目

注射用西维来司他钠药代动力学试验

试验专业题目

注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究申办方研制的注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征（SIRS）的急性肺损伤（ALI）患者中给药达到稳态时的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~75岁，性别不限。；2.符合SIRS诊断标准。；3.符合ALI诊断标准。；4.根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法得到呼吸系统顺应性时，其它3项总分大于4分）者。；5.受试者或其代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.含肺在内的4个或4个以上的多器官损伤患者。；2.根据多器官功能衰竭评分表，肺以外的其他3个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。；3.烧伤、肺部外伤引起的ALI。；4.肌酐清除率< 50 ml/min的患者。；5.AST或ALT > 1.5倍正常值上限的患者。；6.伴有影响呼吸功能的慢性呼吸系统疾病的患者，如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等。；7.自主呼吸功能受损的患者，如脊髓损伤、肌肉萎缩性侧索硬化症、重症肌无力等。；8.中枢神经系统损伤的患者，如颅内出血、脑挫伤、脑水肿等。；9.骨髓移植患者。；10.肺移植患者。；11.中性粒细胞减少症患者。；12.孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。；13.无法控制原发疾病的患者。；14.有明确的药物过敏史。；15.有精神系统疾病史者。；16.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。；17.吸毒者或酒精依赖者。；18.其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院;河南省人民医院;河南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052;450052;450003;450003

联系人通讯地址
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