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【ChiCTR2400083241】阿得贝利单抗联合卡铂、依托泊苷和氟唑帕利一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II期、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083241

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合卡铂、依托泊苷和氟唑帕利一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II期、多中心临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探索免疫联合化疗一线治疗ES-SCLC基础上，添加PARP酶抑制剂氟唑帕利能否进一步增强临床疗效，以及探索安全性等数据

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，男女不限； 2. 参与者必须有组织学或病理学证实的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)诊断（按照美国退伍军人肺癌协会，VALG分期）。 3. ECOG体力状态评分为0-1; 4. 初诊未接收任何治疗的ES-SCLC 5. 预计生存期≥3个月 6. 对于无症状中枢神经系统转移病史的患者，符合以下条件才可入组 ① 仅允许幕上和小脑转移(即不允许转移到中脑、脑桥、髓质或脊髓)； ② 中枢神经系统疾病不需要持续使用糖皮质激素治疗； ③ 在筛查期间没有颅内进展的证据； 7. 主要器官功能正常，即符合以下标准（14 天内未经过对症处理的）： ① 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L；血小板（PLT）≥100×109/L；中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×109/L ;白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；淋巴细胞≥0.5×109/L ； ② 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×ULN；有肝脏转移者，ALT、AST≤5 ULN；有肝转移或骨转移者： ALP ≤5 ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者 ≤ 3×ULN）；白蛋白（albumin, ALB）≥30 g/L；肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥ 50mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ； ③ 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； ④ 其他：脂肪酶≤1.5 x ULN。若脂肪酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组; ⑤ 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50% 8. 决策能力受损的参与者，只要他们的神经或心理状况不妨碍他们安全参与研究(例如，随访期间药品不良反应)，就符合资格。 9. 非手术绝育的有生育能力的育龄期女性受试者患者在首次用药研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 90 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），而且必须为非哺乳期；对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后90 天内采用高效的方法避孕。 10.女性参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后180天内不进行母乳喂养。 11.参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后90天内不献血。；

排除标准

1. 从肺非小细胞癌(NSCLC)转化为SCLC或具有混合组织学的SCLC的参与者不能入组 2. 患者有特发性肺纤维化、肺炎(包括药物诱发的)、组织性肺炎(如闭塞性细支气管炎、隐源性组织性肺炎等)史，或在胸部CT扫描中有活动性肺炎的证据。 3. 入组前14天内出现严重脓毒症或感染性休克等严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎等并发症住院 4. 有临床症状的中枢神经系统转移（如脑、脊髓）、软脑膜转移的患者；在筛选期间出现中枢神经症状及进展的患者 5. 目前有脊髓压迫症状使用药物治疗无法缓解的患者； 6. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病或有自身免疫病病史且预期复发。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 7. 免疫缺陷或研究首次给药前 14 天内正在接受大剂量全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 8. 首次给药前 4 周内接种过或计划接种预防疫苗或减毒活疫苗； 9. 签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 10. 5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计 5 年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、局限性膀胱癌、根治术后的导管原位癌、原位乳腺癌除外)； 11.存在任何重度和/或未能控制的疾病受试者，包括： a) 未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90mmHg受试者；有高血压危象或高血压脑病史; b) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病如：患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、不可控制的心律失常（包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥ 470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级），不稳定型心绞痛，24 周内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预）; c) 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎——乙肝参考：HBsAg阳性，超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV) 感染或已治愈 HBV 感染的患者(定义为乙肝核心抗体[HBcAb]存在和 HbsAg 不存在,并在筛选期检测 HBV DNA 值正常者可纳入）;*丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染； d) HIV 检测阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）； e) 有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗; f) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和需要反复引流的腹腔积液（如每月一次或更频繁）过敏反应和药物不良反应 12.器官移植史或造血干细胞移植史； 13.骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓系白血病(AML)史 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除、有精神障碍、酗酒、吸毒或对研究药物或辅料过敏； 15.经研究者判断，有严重危害受试者安全或有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常或代谢功能障碍.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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